Coala Heart Monitor har i en nyligen publicerad studie validerats för diagnostisk precision jämfört med referensstandard 12-avlednings-EKG för att diagnostisera förmakstakyarytmi (ATA) och förmaksflimmer (AF).
Coala Life, ett innovativt svenskt medicintekniskt företag som erbjuder lösningar för distansmonitorering av patienter, tillkännager idag resultaten av ännu en studie som validerar användningen av Coala Heart Monitor. I denna valideringsstudie jämfördes Coala Heart Monitor med vanligt kliniskt 12-avlednings-EKG. Mätningar samlades in från 189 patienter, alla tidigare diagnostiserade med förmaksarytmi. Syftet med studien var att utvärdera den diagnostiska tillförlitligheten hos Coala-enheten, för detektion av förmaks takyarytmi (ATA) och förmaksflimmer (AF).
Alla deltagare utförde ett 10-sekunders 12-avlednings-EKG, omedelbart följt av en 30-sekunders bröst mätning och en 30-sekunders tum mätning med Coala Heart Monitor. Två elektrofysiologer utförde sedan, oberoende av varandra, en manuell granskning (enligt gällande europeiska riktlinjer för screening) av alla registreringar med 12-avlednings-EKG och Coala Heart Monitor i slumpmässig ordning.
Stöder tidigare resultat
Tidigare valideringsstudier med distansmonitorering av patienter med hjälp av Coala Heart Monitor har bekräftat hög precision för upptäckt av förmaksflimmer. Men detta är den första studien där EKG-resultat direkt jämförts mot mätning med gold standard 12-avlednings-EKG. Resultaten visar att Coala Heart Monitor har en mycket hög precision för manuell tolkning av förmakstakyarytmi och förmaksflimmer i en grupp med hög prevalens av förmaksarytmi. Dessutom bekräftade studien att den automatiska tolkningsalgoritmen för Coala-systemet också har en hög sensitivitet och specificitet för dessa arytmier. Författarna drar också slutsatsen att dessa resultat kan göra Coala-enheten lämplig för screening.
"Vi är mycket glada över att se dessa utmärkta resultat för Coala Heart Monitor jämfört med 12-avlednings-EKG samt författarnas slutsats om att vårt system är väl lämpat för screening. Det visar tydligt att kvaliteten på vår hjärtmonitor är i paritet med den som används i en klinisk miljö och att det kan vara ett pålitligt och viktigt verktyg för att stötta och minska arbetsbördan hos vårdgivare.
Coala Heart Monitor använder en unik kombinationen av bröst- och tum-avledning för EKG som ger de bästa förutsättningarna för korrekt diagnostisering av AF jämfört med EKG med endast 1 avledning där P-vågor kan vara svåra att upptäcka", säger Dan Pitulia, vd, Coala Life AB.
Studien är tillgänglig med fri tillgång via Expert Review of Medical Devices:
Astrid Paul Nordin, Carina Carnlöf, per Insulander, Amina Mohammad Ali, Mats Jensen-Urstad, Ott Saluveer & Nikola Drca (2023) Validation of diagnostic accuracy of a handheld, smartphone-based rhythm recording device, Expert Review of Medical Devices, 20:1, 55-61, DOI 10.1080/17434440.2023.2171290.